松澤卓＠GMP転職エンジニア育成コーチ @gmp_engineer
高収入で安定の製薬業界で働きたい✨エンジニアとしての技術力も使いたい！製薬エンジニアとして必要なノウハウや製薬あるあるを発信しています。所属:CAI「バリデーションを丸投げできる会社」| 担当:CQVエンジニア| 住まい:東京| 家族:４人| 趣味:旅行✈| 別業 : 英語コーチ youtube.com/@gmpengineer CAI Validation Engineer Joined March 2025-
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本当にやるべきこと 文書の採番、文書の回覧、文書のデータ化…などは、以前、人がやっていた。今は、全部システムやWEB。本来私たちがやるべきことが絞られてきた🎵
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もはや自分でつけない 今まで、SOPに文書番号の採番手順なども定め、手動で採番していましたが、もはやシステムが自動的につけてくれる🎵あの頃が懐かしい🥹
文書番号がキー バリデーション文書作るときは、とにかく根拠が必要。根拠なくして文書化できない。なので、各文書には文書番号が必要。これがないと、引用できないので、要注意
その文書は、本来無効 バリデーション文書の枚数が増えてくるととにかく、どの文書がどれに該当するかわからなくなる。本来はヘッダーやフッターで一連の同一文書であることを示さないと無効⁉️
文書管理はもう不要⁉️ 文書を紙で残していると、とにかく量が半端なく増える😆そして、探すが大変‼️今、CAIで推奨しているのが、Kneat！これは、バリデーションに特化したアプリで紙は不要🎵
議事録は書かない 議事録はあとで書くとなるとそれ自体が余計な仕事になってしまうので、会議中に書く！これを徹底する。この筋力は鍛えておくと、あとあと仕事に役立つ。私たちは、文書を書くことがメインの仕事になっていくので、早めに鍛えておきたい！
あとでやると問題になること そもそもアルコア(ALCOA)の考えからするとよくないことですが、あとで記録する。ってすると、記録を書き間違ってしまったり、そもそも忘れてしまったりする。記録はその時、その時にする！
エンジ会社の限界 新卒で、ゼネコンエンジで働いていました。機械や工場の建物に近いところで働いていました。仕事自体は、楽しかったのですが、OQまでしか関われず、製薬工場に転職しました。製剤にもかかわってみたいなら、転職もあり！
仕事の達成の瞬間 いろんなフェーズはあると思いますが、PV(PPQ)のテストが合格して、PV報告書が書ける段階になれば、これまでやってきたことが報われる。ローンチチームとしてひとつの達成はそこかな。
バリデーション勉強会に意味はない？ 外部のGMP勉強会やバリデーション勉強会にいくことがあります。正直言って、勉強会聞くだけで、仕事ができるようにはならないです。大事なことは、実践。しかも、できるだけ現場での実践が必要。現場でも実践には必ず手をあげたい。
GMPとはなにか？ 一般論ではなく、私の個人的な解釈ですが、 「後から何を言われても論理的に説明できる記録」 がしっくりくる気がします。
これだけ知っていればOK 逸脱対応 RCA実施 CAPA策定 変更管理 バリデーションパッケージ（URS～PPQ(PV)） リスクアセスメント GMPエンジニアとしてこれだけわかればいける！
正しさと妥協 バリデーション業務において正しさは、とても重要です。ただ、正しさだけを全面に出すとチームがついてきてくれない。コミュニケーションをとって妥協することも必要。文書承認スケジュールは、計画通りにいかないことがある・・
機械のことは誰もしらない。 製薬工場に勤めていて、機械のことを知っているのは、私たちだけ。なので、そこは誇りをもって存在しておく。仮に機械やエンジニアリグに自信がなくても、まずは堂々とすること。そして、別で学ぶこと。
存続する製薬エンジニア 「情報そのもの」に価値が下がってきている時代。私たちがあるべき姿は、全体のプロジェクトがいかに進んでいくか、関わる人が働きやすい状況になっているか。そういった配慮をして、その上で技術力が提供できるか。かなと思います。
今の時代の絶大な味方！！ 製薬エンジニアにAIは欠かせない時代になりましたね。これまでは、ネットで調べて検索をかけてたどり着いていた、レギュレーションやガイドライン。いまは、AIで一発で探してくれる！デカい！！
SOPの元を知りたい場合 SOPは作成理由や元となる文書がなにかしらあります。その根拠を知ることで、理解が深まったり、人に説明するときに困らなくなったりします。その場合、作成根拠が目的や改訂履歴に記載があるので、それをみたい。
SOPがあいまいな場合。 SOPって記載の仕方が、ちょっとわかりにくかったり、具体的でなかったりする場合が多い。その場合は、その文で自分がどう解釈をして、どう行動に活かすかが大事。そうすれば、問題なし。ただし、自分の中にロジックだけは組んでおく。
まずやるべきこと 製薬工場に入社したら、特にやることがすぐいない場合、SOPをサッと目を通す。そして、それぞれのSOPのありかを把握しておくこと。製薬エンジニアの仕事は、SOP通りにやっておけば、まず間違いがない！！
なぜバレるのか？ GMP活動をしていると、必ず「記録」をとる必要がある。しかも、逐一。なので、何か小さな不正をしても必ずバレる。バレる前提で、日々の業務をする必要がある。そういう風に考えれば、誠実に業務に邁進できるはず。
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深谷ノブヒト | ... @free_philos
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かこか 🔧 生産... @kakoka_2019
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むぎ @mugi_pan_udon
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浅い雨の夕🍎 @ghbfhnhb
355 Followers 232 Following この静かな日には、清らかな湖の水のようにリラックスした気分になり、生活の旬を迎えます。争いや葛藤を排して、思いを沈めることは、柳に風が吹くように、心の安らぎを咲かせてくれます。そんな心持ちを通して、優雅で穏やかな暮らしの中で、日々の輝きが増していることに気がつきます。💧
Manarin11 @2525manarin
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あすか🍫大阪�... @nekomoriasuka
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むらびとC🍀 @murabitoC_a
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笹乙女@9/6第7回A... @sasa_otome787
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